Fachkraft (m/w/d) für Arzneimittelsicherheit (Vigilanz)

Stellenbeschreibung

Für einen Weltmarkführer aus der Chemiebranche suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen Mitarbeiter (m/w/d) für die  Arzneimittelsicherheit / Vigilanz am Standort Wehrheim in Tagschicht.

Benefits

• Langfristige Beschäftigungsmöglichkeit in einem Unternehmen in der Region
• Vielfältige Vergünstigungen und exklusive Mitarbeiterangebote über Corporate Benefits
• gute Chancen auf eine spätere Übernahme und Festanstellung
• Faire Bezahlung nach GVP-Tarif inklusive Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Kostenfreie Vorsorgeuntersuchungen und gestellte Arbeitskleidung

Aufgaben

• Eigenständige Bearbeitung und Bewertung von Vigilanzfällen und Reklamationen für Medizinprodukte bis einschließlich Klasse III
• Prüfung von Meldepflichten sowie Erstellung und fristgerechte Einreichung von Meldungen an nationale und internationale Behörden
• Koordination und Nachverfolgung von Behördenanfragen, Maßnahmen und regulatorischen Vorgängen
• Durchführung von Trendanalysen sowie Erstellung von Trend Reports, PMS-Plänen und periodischen Sicherheitsberichten (PSUR)
• Medizinische und technische Bewertung von Reklamationen sowie Unterstützung bei Corrective and Preventive Actions (CAPA) und Sicherheitsmaßnahmen
• Sicherstellung einer vollständigen, nachvollziehbaren und auditfähigen Dokumentation aller Vigilanzvorgänge
• Pflege und Weiterentwicklung von Vigilanzprozessen, SOPs und zugehörigen Arbeitsanweisungen
• Erstellung von Auswertungen, Reports und Management-Informationen
• Fachliche Koordination des Vigilanz-Teams sowie Priorisierung und Steuerung laufender Aufgaben
• Organisation und Moderation von Teamabstimmungen sowie Koordination relevanter Schnittstellenbereiche
• Unterstützung bei Ressourcenplanung, Einarbeitung neuer Teammitglieder und Optimierung bestehender Prozesse

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich, alternativ eine vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich Medical Device Vigilance.
• 3 bis 5 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Medical Device Vigilance bzw. Post Market Surveillance für Medizinprodukte
• Nachweisbare Erfahrung im Umgang mit Medizinprodukten, insbesondere Klasse III Produkten
• Fundierte Kenntnisse der MDR sowie internationaler regulatorischer Anforderungen im Medizinprodukteumfeld, idealerweise mit MDSAP-Erfahrung
• Mehrjährige Erfahrung in der Bewertung und Dokumentation von Reklamationen, meldepflichtigen Ereignissen und Behördenkommunikation
• Routine in der Erstellung regulatorischer Meldungen sowie im Umgang mit FSCAs, PMS und Vigilanzprozessen
• Nachweisbare Erfahrung in der fachlichen Führung, Teamkoordination oder Steuerung von Vigilanz-Teams
• Fähigkeit, Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Prioritäten innerhalb eines Teams aktiv zu koordinieren und zu steuern
• Erfahrung in Veränderungs- oder Übergangssituationen sowie im Management von Schnittstellen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, selbstständige und belastbare Arbeitsweise mit hohem Qualitäts- und Compliance-Bewusstsein